Clinical Feasibility Gate| بخش چهارم از سری FRT Clinical Governance
ارزیابی امکانپذیری جراحی در فرآیند طراحی ایمپلنت شخصی سازی شده
در فرآیند طراحی ایمپلنت شخصیسازی شده (PSI)، بسیاری از سیستمهای دیجیتال پس از پایان طراحی مهندسی مستقیماً وارد مرحله تولید میشوند. در چنین ساختاری، اگر طراحی از نظر هندسی صحیح باشد و با آناتومی بیمار تطابق داشته باشد، فرض میشود که برای جراحی نیز مناسب است.
اما تجربه بالینی نشان داده است که تطابق هندسی با آناتومی، لزوماً به معنای امکانپذیری جراحی نیست.
تطابق هندسی کافی نیست
در بسیاری از موارد، ایمپلنتی که از نظر نرمافزاری کاملاً دقیق طراحی شده ممکن است در اتاق عمل با چالشهای جدی مواجه شود؛ از جمله:
به همین دلیل در چارچوب FRT Clinical Governance یک مرحله مشخص و مستقل به نام Clinical Feasibility Gate تعریف شده است.
این مرحله پس از تکمیل طراحی و پیش از تأیید نهایی برای تولید انجام میشود. در این مرحله، طراحی ایمپلنت شخصیسازیشده نه صرفاً از دیدگاه مهندسی، بلکه از منظر منطق جراحی مورد ارزیابی قرار میگیرد.
تمرکز این بررسی بر چند سؤال کلیدی است:
وجود این مرحله باعث میشود بسیاری از مشکلات بالقوه پیش از ورود کیس به اتاق عمل شناسایی شوند. به بیان دیگر، Clinical Feasibility Gate پلی است میان دنیای طراحی دیجیتال و واقعیت جراحی.
در این مرحله، تجربه جراح و شناخت او از شرایط واقعی جراحی نقش تعیینکنندهای دارد. تصمیماتی که در این بخش گرفته میشود اغلب به متغیرهایی وابسته است که در مدلهای نرمافزاری بهطور کامل قابل پیشبینی نیستند.
در چارچوب مدل ۷۰/۳۰، این مرحله یکی از بخشهایی است که سهم قابل توجهی از آن به قضاوت بالینی متخصص اختصاص دارد.
نتیجه: از فرآیند دیجیتال به فرآیند کلینیکی-مهندسی
Clinical Feasibility Gate تضمین میکند که طراحی نهایی نه تنها از نظر مهندسی صحیح باشد، بلکه از نظر جراحی نیز عملی، قابل اجرا و قابل اعتماد باشد.
در چنین ساختاری، طراحی پروتز سفارشی فک و صورت از یک فرآیند صرفاً دیجیتال به یک فرآیند کلینیکی-مهندسی تبدیل میشود.
Powered by FRT Clinical Governance Series
